MELAG Heißluft-Sterilisator Typ 75

Produktbeschreibung:

Heißluft-Sterilisator mit innovativem Ventilator-System für perfekten Wärmeausgleich im Innenraum. Innen und außen aus hochwertigem Edelstahl.
Stufenlose Temperatureinstellung von 60 - 180 °C, Vollautomat (mit Schaltuhr), Betriebszeit nur noch 60Minuten für unverpacktes bzw. 75 Minuten für verpacktes (d.h. in geschlossenen Aluminiumkassetten) Sterilgut.
Alle Gegenstände aus anorganischen Stoffen wie Metall, Glas, Porzellan etc. können mit Heißluft sterilisiert werden. Der Sterilisator 75 kann zwei große Alu-Tabletts (29 x 19 x 4 cm, MLG 2075) aufnehmen.
Serienmäßig ist er mit der "Halterung 1" zur Aufnahme von 2 Tabletts ausgestattet, die separat zu bestellen sind. Die "Halterung 2" kann eine Alu-Kassette oder 1 Tablett aufnehmen.
Beide können schnell und einfach getauscht werden.Tabletts und Kassetten gehören nicht zum Lieferumfang und müssen separat bestellt werden.
Leistung: 650 W
Außenmaße (B x H x T): 31 x 26 x 39,5 cm
Innenmaße (B x H xT): 19,5 x 7,4 x 29,5 cm
Gewicht: 12 kg
Anmerkung des Herstellers:

Die Zulässigkeit der Heißluft-Sterilisation im medizinischen Bereich wird in letzter Zeit zunehmend kritisch hinterfragt.
Einerseits ist es ein anerkanntes Sterilisationsverfahren, wenn die Geräte eine mechanische Luftbewegung besitzen.
Andererseits erfüllt es nicht alle Anforderungen, die an ein Verfahren für die Sterilisation von "kritischen" Medizinprodukten gestellt werden. Zur Orientierungshilfe im Folgenden einige Fakten.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibVO) weist in õ 4 auf die Beachtung der Empfehlung: "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" des Robert-Koch-Institutes (RKI) hin.
Darin steht in Punkt 2.2.4: "Der Anwendung von thermischen Sterilisationsverfahren mit Sattdampf (bei 121°C oder 134°C) ist aufgrund ihrer zuverlässigeren Wirksamkeit der Vorzug zu geben."
Daraus folgt, dass die Heißluft-Sterilisation nicht verboten ist.

Arztpraxen, die Heißluft-Sterilisatoren einsetzen wollen, sollten sich aber grundsätzlich darüber bewusst sein, dass genannte Forderungen der RKI-Empfehlung, z.B. zur Dokumentation und Freigabe, mit Heißluft-Sterilisatoren nicht oder nur bedingt erfüllt werden können.
Denn mit der in Punkt 2.2.6. (Freigabe) und Punkt 2.2.7. geforderten Chargendokumentation kann eine Aufzeichnung der prozessrelevanten Parameter (Temperatur und Zeit) gemeint sein, die vom Gerät automatisch vorgenommen wird.

Dies ist bei den hier angebotenen Heißluft-Sterilisatoren nicht möglich.
Der in õ 1.3 und õ 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geforderte Einsatz eines "validierten Verfahrens" setzt nach Meinung einiger Experten voraus, dass eine automatische Dokumentation erfüllt werden muss.
Die Konformität der MELAG Heißluft-Sterilisatoren zum Anhang 1 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG wurde Ende 2005 von einem unabhängigen Zertifizierungsinstitut (einer sog. "benannten Stelle") geprüft und bestätigt.

Darüber hinaus sind alle im aktuellen MELAG-Programm angebotenen Heißluft-Sterilisatoren bakteriologisch überprüft.
Nach der RKI-Empfehlung ist vom Praxisbetreiber eine Risikobewertung durchzuführen.
Wenn "kritische" Medizinprodukte (siehe RKI) aufbereitet werden, muss davon ausgegangen werden, dass laut RKI-Tabelle "Risikobewertung" Dampfsterilisatoren (Autoklaven) verwendet werden müssen.
Das Verfahren der Heißluft-Sterilisation kann daher in Zukunft nicht mehr grundsätzlich als Universalverfahren zur Sterilisation von allen in Frage kommenden Instrumenten angesehen werden.